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开拓药业透露,将会在今年提交普克鲁胺的NDA

日期:05-22 16:29 来源:互联网 编辑 : 小狐 阅读人数:63

亿欧大健康5月22日,生物科技企业开拓药业今日在港交所挂牌上市。上市首日,开拓药业开盘20.15港元,与发行定价持平。截至发稿,其最新总市值为81.08亿港元。值得注意的是,这不是开拓药业首次进入二级

开拓药业透露,将会在今年提交普克鲁胺的NDA(图1)

亿欧大健康5月22日,生物科技企业开拓药业今日在港交所挂牌上市。上市首日,开拓药业开盘20.15港元,与发行定价持平。截至发稿,其最新总市值为81.08亿港元。

值得注意的是,这不是开拓药业首次进入二级市场。此前,开拓药业曾在2016年挂牌新三板,但在短短两年后摘牌。

开拓药业瞄准的是best-in-class及first-in-class药物研发,聚焦前列腺癌、肝癌、癌和脱发等疾病领域,布局包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线。

但目前,其仍未有药物成功上市。有5种药物在研,其中4种进入临床阶段。进入临床试验的新药项目中,包括雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向和Hedgehog/SMO等品种,另外还有2款处于临床前研究的AR-Degrader、c-Myc和IDO等。

开拓药业透露,将会在今年提交普克鲁胺的NDA(图2)

核心产品普克鲁胺是进展最快的一款。该药物为第二代AR拮抗剂,是一款潜在best-in-class药物,正在中国进行针对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期临床试验,同时,也在美国进行II期临床试验以及针对癌的临床试验。

开拓药业透露,将会在今年提交普克鲁胺的NDA(新药上市)申请,正在美国进行的II期mCRPC临床试验也将在今年完成。

mCRPC一直是前列腺癌治疗的难点之一,过去数十年来,药物的进展都较缓慢,直到2004年,才有报道首次证实石药集团的多西他赛可能延长这类患者的生存期。

在国内市场,普克鲁胺所面临的是刚刚进入中国市场的强劲对手“恩扎卢胺”同样是治疗mCRPC的第二代AR拮抗剂,安斯泰来研发的恩扎卢胺在2019年11月取得NDA批准后,2020年3月开始进入国内上市。2018年,恩扎卢胺全球额达36.24亿美元,位列当年抗癌药销量前十。EvaluatePharma曾提出预测,到2024年,恩扎卢胺全球额将达到44.67亿美元,成为前列腺癌治疗领域的巨无霸产品。

不过,就普克鲁胺而言,这一药物已经初步显示出相比恩扎卢胺更优的药效。根据开拓药业披露的药物数据,普克鲁胺具有独有的双重作用机制,使得其不仅能有效抑制雄激素与AR结合,还能降低AR表达的生物学作用。在此前参与临床试验的超过600名普克鲁胺用药者中,没有显示出癫痫发作情况,但是恩扎卢胺的个案中曾经出现过癫痫发作的副作用。

开拓药业的另一核心产品福瑞他恩(KX-826)是局部皮肤科用途的小分子AR拮抗剂,目前是潜在first-in-class药物。

目前,该药物正在中国进行针对雄激素性脱发的Ⅱ期临床试验,开拓药业预计,将在2020年一季度招募首批患者。在招股书中,开拓药业提到:“现有的雄激素性脱发治疗方法存在副作用或其他局限性,尤其是现有雄激素性脱发的主要药物Finasteride具有已知的不良性副作用。”

但雄激素性脱发着实是一片巨大的市场。公开资料显示,脱发人群有90%以上都属于雄激素性脱发,2018年,患有中国雄激素性脱发的30岁至70岁男性患者超过9280万人,而在美国30岁至70岁的男性患者超过3110万人,同年,中国雄激素性脱发药物的市场规模为14.7亿元。

福瑞他恩的特点之一在于可以局部阻止雄激素介导信号传递,而非有地降低雄激素水平,并且其代谢产物在体内显著降低AR激动剂活性,因而限制其副作用。

由于还未有药物上市,开拓药业目前仍在亏损,2017年-2019年上半年,开拓药业研发成本分别为4488.9万元、9319.8万元和8942.7万元。

不过截至上市,开拓药业已经开始做好后续药物生产及商业的准备。其在苏州收购了一块19998.42平方米的工业用途土地用作普克鲁胺片剂生产线的搭建,该厂房预期年产能能达400万片。开拓药业称,苏州厂房将在2020年第三季度准备就绪,进行GMP生产,此后其也将逐步把普克鲁胺的生产由CMO转移至其自有的生产设施中。

本文相关词条概念解析:

开拓

开拓,动词,是指从小到大地发展、扩大,对象一般是范围较大的。泛指扩大、扩充;以及采掘矿物前进行的修建巷道等工序的总称。

药业

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