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1类创新药盐酸可洛派韦胶囊

日期:02-13 14:44 来源:互联网 编辑 : 小狐 阅读人数:320

新京报讯(记者 王卡拉)2月13日,新京报记者从国家药品局官网获悉,近日,国家药监局通过优先审评审批程序,批准北京凯因格领生物技术有限公司(以下简称凯因科技)1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯

新京报讯(记者 王卡拉)2月13日,新京报记者从国家药品局官网获悉,近日,国家药监局通过优先审评审批程序,批准北京凯因格领生物技术有限公司(以下简称凯因科技)1类创新药盐酸可洛派韦胶囊(商品名:凯力唯)上市。本品与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型慢性丙肝感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。

盐酸可洛派韦是一种NS5A,通过抑制NS5A蛋白而阻断丙肝病毒的复制和组装,国家药监局表示,盐酸可洛派韦胶囊的上市,有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性,满足临床用药需求。

丙肝被称为“沉默的”中国是世界上感染丙肝人数最多的国家,约有1000万人。不过,丙肝不同于其他慢毒性感染,是能够治愈的。2017年开始,我国相继有多个口服直接抗病毒药物(DAA)获批、上市,改写了我国丙肝治疗格局。

目前,丙肝治疗药物主要有NS3/4A蛋白酶、NS5B聚合酶、NS5A,生产企业百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、吉利德均有DAA新药相继获批。如2019年5月15日,丙肝泛基因型新药—艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片(商品名:艾诺全)获国家药监局批准上市。全球首个NS5A复制复合子—百时美施贵宝研发的丙肝新药达卡他韦于2017年获批在中国上市。

凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊是具有自主知识产权的1类新药,丁香园Insight数据库显示,2016年,盐酸可洛派韦胶囊获批临床试验;2017年3月,凯因科技启动治疗慢性丙型肝炎的二期临床试验;2017年6月,启动盐酸可洛派韦胶囊联合索氟布韦片治疗慢性丙型肝炎III期临床试验。2017年12月获得“十三五”重大新药创制科技重大专项立项支持;2018年6月申报上市;2018年9月4日被纳入优先审评审批。

据丁香园Insight数据库显示,在历次优先审评名单中,有13款是抗丙肝药物/病毒性肝炎处在上市申请或者已上市的状态,本土企业和外企在丙肝药物审批中竞争非常激烈。除凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊外,另有歌礼生物的盐酸拉维达韦片处于上市申请中,而南京圣和的SH229片、东阳光药业的英莱布韦钠片、太景医药的伏拉瑞韦处在临床试验中,后续将相继提交上市申请。

本文相关词条概念解析:

丙肝

丙肝是由丙肝病毒(HCV)所引起,是通过输血或血制品、血透析、单采血浆还输血球、肾移植、静脉注射毒品、性传播、母婴传播等传染引起的。丙型肝炎临床表现与乙型肝炎相似,但它对人类健康的威胁不亚于乙型肝炎。丙肝分布较广,更容易演变为慢性、肝硬化和肝癌。据不完全统计,目前中国有丙肝抗体阳性患者4000万人之多,其中的80%会患上慢性丙肝,20~30%的慢性丙肝可发展成肝硬化。丙肝的检测方法常用丙肝放射免疫法(RIA)、丙肝酶联免疫法(ELISA)检测血清丙肝抗体(抗HCV)、丙肝免疫组织化学法检测丙肝抗原(HCVAg)、以及用丙肝聚合酶链(PCR)法来确定丙肝病毒(HCV)复制情况。了解丙肝治疗常识、丙肝预防、丙肝饮食、丙肝婚育、丙肝护理、最新的丙肝治疗发展方向和丙肝抗病毒药物类的研究发展情况丙肝患者来说是必要的。同时还能根据医生建议选择好丙肝抗病毒治疗或是丙肝免疫调控以及中药治疗丙肝的具体方案。

标签: 丙肝 洛派 韦胶囊 盐酸 凯因

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